معلومات عن دواء ليرونليماب – Leronlimab
دواء ليرونليماب Leronlimab ، هو دواء تجريبي تتم دراسته لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، وينتمي دواء ليرونليماب Leronlimab إلى مجموعة من أدوية فيروس نقص المناعة البشرية ، تسمى مضادات CCR5 ، ومازال الدواء تحت التجريب وقد يثبت البحث أنه خيار آمن وفعال لعلاج الأشخاص المصابين بفيروس R5 المداري ؛ وهو سلالة من فيروس نقص المناعة البشرية ، بما في ذلك أولئك الذين لا تعمل مثبطات الاندماج والاندماج الأخرى معهم مثل maraviroc ، والتي توجد باسم العلامة التجارية Selzentry سيلزينتري.[1]
كيفية عمل دواء ليرونليماب
هو دواء تجريبي لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية ، وهو عقار مثبط لدخول الفيرس ، وتعرف التركيبة الكيميائية له باسم PRO 140 وهو عبارة عن جسم مضاد هندسي ، يُعرف باسم الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، وترتبط هذه الأجسام المضادة بمستقبل أدوية فيروس نقص المناعة البشرية CCR5 على الخلايا المصابة. وبمجرد حدوث ذلك ، لا يمكن لفيروس نقص المناعة البشرية الارتباط بنجاح بسطح هذه الخلايا ، وبالتالي منع الفيروس من العدوى بها.
لم تتم الموافقة على دواء ليرونليماب حتى الآن ، من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ولم تتم مراجعته لإدراجه في قائمة DHHS للعلاجات الموصى بها لفيروس نقص المناعة البشرية.
تجرى المرحلة الثالثة من دواء ليرونليماب ، كمساعد للعلاج القياسي بمضادات الفيروسات القهقرية وقد أظهرت نتائج مؤقتة واعدة ، حيث وجدت دراسة المرحلة الثانية أن العلاج الأحادي لدواء ليرونليماب ، يحافظ على كبت الفيروس ، لدى الأشخاص الذين يتحولون من العلاج القياسي بمضادات الفيروسات القهقرية.
في فبراير 2008 ، دخل الدواء التجارب السريرية للمرحلة الثانية ، وبدأت تجربة المرحلة الثالثة في عام 2015 وحتى فبراير 2018 ، وذكرت شركة Cytodyn Inc القائمة على إنتاج الدواء ، أن نقطة النهاية الأولية قد تحققت في تجربة العلاج المركب المحوري لدواء ليرونليماب ، في علاج الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، ويعد دواء ليرونليماب واحد من العديد من الأدوية المضادة للفيروسات ، التي يتم اختبارها لمرض الفيروسات التاجية 2019 ، ويُجرى الآن اختباره لمقاومة فيروس كورونا المستجد.[2]
الآثار الجانبية التي قد يسببها دواء ليرونليماب leronlimab
نظرًا لأن دواء ليرونليماب leronlimab لا يزال قيد الدراسة ، فإن المعلومات حول الآثار الجانبية المحتملة للدواء ليست كاملة ، ولكن مع استمرار اختبار دواء ليرونليماب leronlimab ، سيتم جمع معلومات إضافية عن الآثار الجانبية المحتملة ، خاصة وأن أحد أهداف أبحاث فيروس نقص المناعة البشرية ، هو تحديد الأدوية الجديدة التي لها آثار جانبية أقل ، وقد لوحظت الآثار الجانبية التالية في بعض دراسات دواء ليرونليماب.
في إحدى دراسات المرحلة 2 أ ، تضمنت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بدواء ليرونليماب ، الإسهال والصداع وتضخم الغدد الليمفاوية وارتفاع ضغط الدم ، بينما كانت الآثار الجانبية التي تحدث في موقع الحقن أو حوله خفيفة ومؤقتة ، وتشمل تصلب الأنسجة والألم والتهيج.
وفي دراسة أخرى شارك بها 41 مشاركًا متطوعًا ، لم يتم تسجيل أية آثار جانبية خطيرة تتعلق بالعلاج باستخدام دواء ليرونليماب ، أو التوقف عن الدراسة بسبب تأثير جانبي خطير ، ففي كلتا الدراستين شكلت تفاعلات موقع الحقن الموضعية ، آثارًا جانبية خفيفة وسريعة.
وفي دراسة ثالثة ، تم بمشاركة 52 متطوعًا بشكل عشوائي ، أظهرت النتائج النهائية للدراسة أن 65.4٪ من المشاركين لديهم أثر جانبي واحد على الأقل ، و 19.23٪ من المشاركين لديهم أكثر من تأثير جانبي واحد على الأقل متعلق بالعلاج ، وقد توقف أحد المشاركين عن العلاج بسبب أحد الآثار الجانبية ، وقد تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الخطيرة المتعلقة بدواء ليرونليماب ، وكان أغلبها في الآثار الخفيفة التي تظهر عند موضع الحقن.
في تجربة بالمرحلة الثالثة الحالية ، تم تقديم بيانات أولية عن 226 مشاركًا في مجموعة جرعات بقدر 350 مجم ، و115 مشاركًا في مجموعة جرعات بمقدار 525 مجم ، و43 مشاركًا في مجموعة جرعات بمقدار 700 مجم ، وحتى الآن لم يزدد معدل حدوث وشدة الآثار الجانبية مع الجرعة ، حيث كانت معظم الآثار الجانبية خفيفة في الشدة ولم يلاحظ أي نمط آثار جانبية خطيرة ، ويمكن القول أن دواء ليرونليماب غير مرتبط بآثار جانبية خطيرة حتى الآن ، وكانت غالبية تفاعلات مضع الحقن خفيفة ، واختفت من تلقاء نفسها.[3]
تطوير دواء ليرونليماب leronlimab
تم تطوير دواء ليرونليماب من قبل شركة Cytodyn Inc ، ففي مايو 2007 أظهرت نتائج المرحلة الأولى من التجربة السريرية للدواء ، نشاطًا مضادًا للفيروسات قويًا وسريعًا ومطولًا ويعتمد على الجرعة ، وكان المشاركون في الجرعات الأعلى ، حيث تلقت المجموعة 5 ملليغرام لكل كيلوغرام ، قد أظهرت انخفاضًا متوسطًا في الحمل الفيروسي.
وبحلول فبراير 2018 ذكرت شركة Cytodyn Inc ، أن نقطة النهاية الأولية قد تحققت في تجربة العلاج المركب المحوري دواء ليرونليماب ، في الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، والذي يستمر لمدة 24 أسبوعًا إضافيًا ، حتى نهاية أغسطس 2018 ، مع حقن دواء ليرونليماب أسبوعيًا للمرضى تحت الجلد.
ويكشف التقرير أن الحقن الفردي تحت الجلد ، بمعدل 350mg من دواء ليرونليماب ، قد أدى إلى انخفاض الحمل الفيروسي HIV-1 RNA بشكل أكبر ، وقد حقق دواء ليرونليماب نتائج فعالة بنسبة 68٪ خلال أسبوع واحد ، مقارنة مع أولئك الذين تلقوا علاجًا وهميًا.
تم تقديم نتائج نقطة الفعالية الأولية في 2018 ، ثم تم تطوير التجارب على دواء ليرونليماب ، لتبدأ التجربة المحورية لدواء ليرونليماب Leronlimab ، وذلك بالاشتراك مع العلاجات المضادة للفيروسات القهقرية في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ، حيث حقق 81٪ من المرضى الذين أكملوا التجربة قمع الحمل الفيروسي لـ <50 cp / مل ، وذلك حيث تتراوح مدة تعاطي الأدوية المعتمدة حديثًا لهذه الفئة ، من 43٪ بعد 24 أسبوعًا إلى 45٪ بعد 48 أسبوعًا مع كبت الحمل الفيروسي <50 cp / mL.
وفي مارس 2019 ، قدمت شركة CytoDyn لصناعة الدواء ، تقريرها بشأن دواء ليرونليماب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، كعلاج مركب مع HAART لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية ، وفي ديسمبر 2019 ، أكدت الشركة خططًا كاملة لاستكمال التجارب السريرية في يناير 2020 ، بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المحتملة في الربع الثاني من عام 2020.
وتجري شركة CytoDyn أيضًا تجربة علاجية استقصائية واحدة جديدة على دواء ليرونليماب ، لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية ، إذا نجحت تمامًا فإن دواء ليرونليماب leronlimab ، المتوقع أن تكون جرعته مرة واحدة في الأسبوع ، سيمثل نقلة نوعية في علاج فيروس نقص المناعة البشرية.
كما تبحث CytoDyn حاليًا في استخدام دواء ليرونليماب ، في علاج مختلف الأورام الصلبة ؛ فقد كانت شركة CytoDyn في 18 فبراير 2019 ، قد أعلنت أنها ستبدأ 8 دراسات ما قبل السريرية حول سرطان الجلد ، وسرطان البنكرياس والثدي والبروستاتا ، والقولون والرئة والكبد وسرطان المعدة.
وفي 23 نوفمبر 2018 ، تلقت شركة CytoDyn موافقة إدارة الغذاء والدواء على بدء تجربة سريرية للمرحلة الثانية ، لمرضى سرطان الثدي النقيلي الثلاثي السلبي ، وفي مايو 2019 ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على دواء ليرونليماب للاستخدام مع الكاربوبلاتين لعلاج مرضى سرطان الثدي النقيلي الثلاثي السلبي.
وفي 11 نوفمبر 2019 ، ذكرت شركة CytoDyn أن أول مريض سرطان الثدي النقيلي الثلاثي السلبي ، تم حقنه بموجب بروتوكول ساذج ؛ أي أنه لم يخضع سابقًا لعلاج سرطان الثدي الثلاثي السلبي ، وقد أظهر انخفاضًا كبيرًا في مستويات خلايا الورم ، وانخفاض حجم الورم في أسبوعين ، ليتحول دواء ليرونليماب إلى نقطة نهاية بديلة محتملة في تجارب الأورام ، مع انخفاض مؤشرات تفاقم الورم ، مما يشير إلى فائدة سريرية طويلة المدى لهذا الدواء.[4]
جرعة دواء ليرونليماب leronlimab
لم يتم بعد تحديد جرعة البالغين من دواء ليرونليماب ، ولكن يتم إعطاء الدواء عن طريق الحقن تحت الجلد مرة واحدة في الأسبوع.
تفاعل الأدوية مع دواء ليرونليماب leronlimab
لم تذكر أي دراسات حتى الآن ما إذا كان دواء ليرونليماب ، قد يتفاعل مع أدوية أخرى ، ولكن يتم التخطيط أو إجراء تجارب لتحديد التفاعلات الدوائية المحتملة ، وقد يتفاعل دواء ليرونليماب مع الأدوية الأخرى ، بما في ذلك تلك المستخدمة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية بالفعل ، ومن المهم أن يكون الطبيب الشخصي أو باحث الدراسة ، على دراية بجميع الأدوية التي يتناولها المريض ، بما في ذلك تلك التي يشتريها بدون وصفة طبية ، كالمسكنات على سبيل المثال ، أو حتى الأعشاب.
المرسال
دواء ليرونليماب Leronlimab ، هو دواء تجريبي تتم دراسته لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، وينتمي دواء ليرونليماب Leronlimab إلى مجموعة من أدوية فيروس نقص المناعة البشرية ، تسمى مضادات CCR5 ، ومازال الدواء تحت التجريب وقد يثبت البحث أنه خيار آمن وفعال لعلاج الأشخاص المصابين بفيروس R5 المداري ؛ وهو سلالة من فيروس نقص المناعة البشرية ، بما في ذلك أولئك الذين لا تعمل مثبطات الاندماج والاندماج الأخرى معهم مثل maraviroc ، والتي توجد باسم العلامة التجارية Selzentry سيلزينتري.[1]
كيفية عمل دواء ليرونليماب
هو دواء تجريبي لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية ، وهو عقار مثبط لدخول الفيرس ، وتعرف التركيبة الكيميائية له باسم PRO 140 وهو عبارة عن جسم مضاد هندسي ، يُعرف باسم الأجسام المضادة وحيدة النسيلة ، وترتبط هذه الأجسام المضادة بمستقبل أدوية فيروس نقص المناعة البشرية CCR5 على الخلايا المصابة. وبمجرد حدوث ذلك ، لا يمكن لفيروس نقص المناعة البشرية الارتباط بنجاح بسطح هذه الخلايا ، وبالتالي منع الفيروس من العدوى بها.
لم تتم الموافقة على دواء ليرونليماب حتى الآن ، من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ولم تتم مراجعته لإدراجه في قائمة DHHS للعلاجات الموصى بها لفيروس نقص المناعة البشرية.
تجرى المرحلة الثالثة من دواء ليرونليماب ، كمساعد للعلاج القياسي بمضادات الفيروسات القهقرية وقد أظهرت نتائج مؤقتة واعدة ، حيث وجدت دراسة المرحلة الثانية أن العلاج الأحادي لدواء ليرونليماب ، يحافظ على كبت الفيروس ، لدى الأشخاص الذين يتحولون من العلاج القياسي بمضادات الفيروسات القهقرية.
في فبراير 2008 ، دخل الدواء التجارب السريرية للمرحلة الثانية ، وبدأت تجربة المرحلة الثالثة في عام 2015 وحتى فبراير 2018 ، وذكرت شركة Cytodyn Inc القائمة على إنتاج الدواء ، أن نقطة النهاية الأولية قد تحققت في تجربة العلاج المركب المحوري لدواء ليرونليماب ، في علاج الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، ويعد دواء ليرونليماب واحد من العديد من الأدوية المضادة للفيروسات ، التي يتم اختبارها لمرض الفيروسات التاجية 2019 ، ويُجرى الآن اختباره لمقاومة فيروس كورونا المستجد.[2]
الآثار الجانبية التي قد يسببها دواء ليرونليماب leronlimab
نظرًا لأن دواء ليرونليماب leronlimab لا يزال قيد الدراسة ، فإن المعلومات حول الآثار الجانبية المحتملة للدواء ليست كاملة ، ولكن مع استمرار اختبار دواء ليرونليماب leronlimab ، سيتم جمع معلومات إضافية عن الآثار الجانبية المحتملة ، خاصة وأن أحد أهداف أبحاث فيروس نقص المناعة البشرية ، هو تحديد الأدوية الجديدة التي لها آثار جانبية أقل ، وقد لوحظت الآثار الجانبية التالية في بعض دراسات دواء ليرونليماب.
في إحدى دراسات المرحلة 2 أ ، تضمنت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بدواء ليرونليماب ، الإسهال والصداع وتضخم الغدد الليمفاوية وارتفاع ضغط الدم ، بينما كانت الآثار الجانبية التي تحدث في موقع الحقن أو حوله خفيفة ومؤقتة ، وتشمل تصلب الأنسجة والألم والتهيج.
وفي دراسة أخرى شارك بها 41 مشاركًا متطوعًا ، لم يتم تسجيل أية آثار جانبية خطيرة تتعلق بالعلاج باستخدام دواء ليرونليماب ، أو التوقف عن الدراسة بسبب تأثير جانبي خطير ، ففي كلتا الدراستين شكلت تفاعلات موقع الحقن الموضعية ، آثارًا جانبية خفيفة وسريعة.
وفي دراسة ثالثة ، تم بمشاركة 52 متطوعًا بشكل عشوائي ، أظهرت النتائج النهائية للدراسة أن 65.4٪ من المشاركين لديهم أثر جانبي واحد على الأقل ، و 19.23٪ من المشاركين لديهم أكثر من تأثير جانبي واحد على الأقل متعلق بالعلاج ، وقد توقف أحد المشاركين عن العلاج بسبب أحد الآثار الجانبية ، وقد تم الإبلاغ عن الآثار الجانبية الخطيرة المتعلقة بدواء ليرونليماب ، وكان أغلبها في الآثار الخفيفة التي تظهر عند موضع الحقن.
في تجربة بالمرحلة الثالثة الحالية ، تم تقديم بيانات أولية عن 226 مشاركًا في مجموعة جرعات بقدر 350 مجم ، و115 مشاركًا في مجموعة جرعات بمقدار 525 مجم ، و43 مشاركًا في مجموعة جرعات بمقدار 700 مجم ، وحتى الآن لم يزدد معدل حدوث وشدة الآثار الجانبية مع الجرعة ، حيث كانت معظم الآثار الجانبية خفيفة في الشدة ولم يلاحظ أي نمط آثار جانبية خطيرة ، ويمكن القول أن دواء ليرونليماب غير مرتبط بآثار جانبية خطيرة حتى الآن ، وكانت غالبية تفاعلات مضع الحقن خفيفة ، واختفت من تلقاء نفسها.[3]
تطوير دواء ليرونليماب leronlimab
تم تطوير دواء ليرونليماب من قبل شركة Cytodyn Inc ، ففي مايو 2007 أظهرت نتائج المرحلة الأولى من التجربة السريرية للدواء ، نشاطًا مضادًا للفيروسات قويًا وسريعًا ومطولًا ويعتمد على الجرعة ، وكان المشاركون في الجرعات الأعلى ، حيث تلقت المجموعة 5 ملليغرام لكل كيلوغرام ، قد أظهرت انخفاضًا متوسطًا في الحمل الفيروسي.
وبحلول فبراير 2018 ذكرت شركة Cytodyn Inc ، أن نقطة النهاية الأولية قد تحققت في تجربة العلاج المركب المحوري دواء ليرونليماب ، في الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية ، والذي يستمر لمدة 24 أسبوعًا إضافيًا ، حتى نهاية أغسطس 2018 ، مع حقن دواء ليرونليماب أسبوعيًا للمرضى تحت الجلد.
ويكشف التقرير أن الحقن الفردي تحت الجلد ، بمعدل 350mg من دواء ليرونليماب ، قد أدى إلى انخفاض الحمل الفيروسي HIV-1 RNA بشكل أكبر ، وقد حقق دواء ليرونليماب نتائج فعالة بنسبة 68٪ خلال أسبوع واحد ، مقارنة مع أولئك الذين تلقوا علاجًا وهميًا.
تم تقديم نتائج نقطة الفعالية الأولية في 2018 ، ثم تم تطوير التجارب على دواء ليرونليماب ، لتبدأ التجربة المحورية لدواء ليرونليماب Leronlimab ، وذلك بالاشتراك مع العلاجات المضادة للفيروسات القهقرية في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ، حيث حقق 81٪ من المرضى الذين أكملوا التجربة قمع الحمل الفيروسي لـ <50 cp / مل ، وذلك حيث تتراوح مدة تعاطي الأدوية المعتمدة حديثًا لهذه الفئة ، من 43٪ بعد 24 أسبوعًا إلى 45٪ بعد 48 أسبوعًا مع كبت الحمل الفيروسي <50 cp / mL.
وفي مارس 2019 ، قدمت شركة CytoDyn لصناعة الدواء ، تقريرها بشأن دواء ليرونليماب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، كعلاج مركب مع HAART لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية ، وفي ديسمبر 2019 ، أكدت الشركة خططًا كاملة لاستكمال التجارب السريرية في يناير 2020 ، بموافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المحتملة في الربع الثاني من عام 2020.
وتجري شركة CytoDyn أيضًا تجربة علاجية استقصائية واحدة جديدة على دواء ليرونليماب ، لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية ، إذا نجحت تمامًا فإن دواء ليرونليماب leronlimab ، المتوقع أن تكون جرعته مرة واحدة في الأسبوع ، سيمثل نقلة نوعية في علاج فيروس نقص المناعة البشرية.
كما تبحث CytoDyn حاليًا في استخدام دواء ليرونليماب ، في علاج مختلف الأورام الصلبة ؛ فقد كانت شركة CytoDyn في 18 فبراير 2019 ، قد أعلنت أنها ستبدأ 8 دراسات ما قبل السريرية حول سرطان الجلد ، وسرطان البنكرياس والثدي والبروستاتا ، والقولون والرئة والكبد وسرطان المعدة.
وفي 23 نوفمبر 2018 ، تلقت شركة CytoDyn موافقة إدارة الغذاء والدواء على بدء تجربة سريرية للمرحلة الثانية ، لمرضى سرطان الثدي النقيلي الثلاثي السلبي ، وفي مايو 2019 ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على دواء ليرونليماب للاستخدام مع الكاربوبلاتين لعلاج مرضى سرطان الثدي النقيلي الثلاثي السلبي.
وفي 11 نوفمبر 2019 ، ذكرت شركة CytoDyn أن أول مريض سرطان الثدي النقيلي الثلاثي السلبي ، تم حقنه بموجب بروتوكول ساذج ؛ أي أنه لم يخضع سابقًا لعلاج سرطان الثدي الثلاثي السلبي ، وقد أظهر انخفاضًا كبيرًا في مستويات خلايا الورم ، وانخفاض حجم الورم في أسبوعين ، ليتحول دواء ليرونليماب إلى نقطة نهاية بديلة محتملة في تجارب الأورام ، مع انخفاض مؤشرات تفاقم الورم ، مما يشير إلى فائدة سريرية طويلة المدى لهذا الدواء.[4]
جرعة دواء ليرونليماب leronlimab
لم يتم بعد تحديد جرعة البالغين من دواء ليرونليماب ، ولكن يتم إعطاء الدواء عن طريق الحقن تحت الجلد مرة واحدة في الأسبوع.
تفاعل الأدوية مع دواء ليرونليماب leronlimab
لم تذكر أي دراسات حتى الآن ما إذا كان دواء ليرونليماب ، قد يتفاعل مع أدوية أخرى ، ولكن يتم التخطيط أو إجراء تجارب لتحديد التفاعلات الدوائية المحتملة ، وقد يتفاعل دواء ليرونليماب مع الأدوية الأخرى ، بما في ذلك تلك المستخدمة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية بالفعل ، ومن المهم أن يكون الطبيب الشخصي أو باحث الدراسة ، على دراية بجميع الأدوية التي يتناولها المريض ، بما في ذلك تلك التي يشتريها بدون وصفة طبية ، كالمسكنات على سبيل المثال ، أو حتى الأعشاب.
المرسال
تشكرات لجهودك المميزه
